美国药典关于密封性测试方法及验证(2)

真空衰减法测试医药产品密封性原理

在评估药品密封性尤其是无菌注射产品,如西林瓶药包装的密封性的时候,由于不同的工艺,不同的医药制剂都存在不同的风险,长期的密封性测试就显得尤其重要。


以无菌注射产品——小容量注射液西林为例,由胶塞和玻璃瓶两部分组成。在医药产品的一段储存期限内,这个医药包装系统是不是会出现变化?验证这点需要每隔一段时间来进行一次测试,这时无损检测就显得非常重要。


利用真空衰减法可以很好的对西林药品密封性做出评估,并且可以有效分析在一段时间内,药品的密封性情况。


做相关实验之前,有一点尤为重要即我们必须理解这个测试的原理。它可以帮助我们更好的理解密封性验证,了解泄漏尺寸,为日后的工作打下基础,下面就对真空衰减法的大致原理做一个解说。


首先,将药瓶放置于设备内一个密封的腔体内并施加真空,真空将通过泄漏途径使得药瓶内的气体外溢。如果药瓶内放置液体药品,在真空度低于液体蒸汽压的时候,会将泄漏通道中的液体汽化,所以在密封腔体内的气压升高就是由于医药包装泄漏导致的,这个压力将由密封腔内的一个或多个传感器检测得到。


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在测试过程中将可能出现的情况有以下四种:

1、 药包装密封性很差,如蓝色曲线,因为包装存在较大泄漏,所以在腔体真空的过程中,包装内气体大量外溢,无法达到预设真空,实验失败。


2、 药包装存在中度泄漏,如红色曲线,由于泄漏程度稍微小一些,可以达到预设真空,但是会在平衡阶段出现气压上升,实验失败。


3 、药包材存在轻微泄漏。如橙色曲线,泄漏很小可以顺利通过真空,平衡连个阶段,但是在到达测试阶段的时候,由于测试标准更加严苛压力轻微上升,并超越了参考压力(黄色线)。实验失败。


4、 药包材没有泄漏,如黑色曲线,顺利通过所有阶段后,腔体内压力无明显上升,实验结束,成功



结论:真空衰减法密封性测试的结果为顺从性判定,即实验成功或失败,并可以对所测试的样品进行泄漏尺寸的大小验证,具体的验证方法也将在日后文章中做详细解析。






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