美国药典关于密封性测试方法及验证(1)

无损测试与损坏性测试

各类无菌医药产品需要对密封性能做出验证,并实现测试,在测试医药产品密封性的时候,如果需要在测试后保存产品,可能会影响客户选择密封性仪做出的选择,损坏性测试将破坏产品或将产品暴露于污染物中,所以经过损坏性测试的产品是无法回收的,只有无损检测法可以实现测试后的临床研究和商业流通。

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常见的损坏性密封性测试方法:

☞ 示踪液体侵入法

☞ 气泡法

☞ 微生物侵入法


无损检测法包括:

☞ 真空衰减法

☞ 高压放电法

☞ 无损顶空法

但是在稳定性实验中,一旦高压放电法产生的电流致使药品的物理化学性能变化,如顶空变化或产品氧化等,其将不再被视为无损检测方法。

方法验证在选择设备之前具有极其重要的地位,这是因为任何的医药包装都可以看作是两个或者两个以上的包装部分(如,西林瓶,胶塞,压盖)组成的一个包装组件,在组件进行结合的时候,一定会存在或大或小的瑕疵,而不同大小的瑕疵对于产品的影响也不一样。

例如:人的头发直径大概是100微米,假设包装上存在有15微米的空隙或者泄漏的时候,将产生水蒸气,氧气的透过,如果包装上有5微米以上的泄漏时候,微生物就可以通过空隙进入到产品内,从而破坏医药产品的无菌性质,造成极大影响,所以在测试的时候,需要验证所选用的测试方法可以达到5微米的泄漏孔径,才可以证明此方法符合无菌性产品,并且对于方法也要经行验证,保证在验证的时候100%的阴性对照样品都可以被检出泄漏,如果无法做到以上两点中的任意一点,则无菌医药产品的密封性测试是无效或者不合规的。

其它泄漏测试应用